Rehber
ISO/IEC 17025 Akreditasyonuna Hazırlık: Madde Madde Kontrol Listesi
TS EN ISO/IEC 17025:2017 akreditasyonuna hazırlanan deney ve kalibrasyon laboratuvarları için standardın yapısı, TÜRKAK akreditasyon sürecinin adımları ve madde madde hazırlık kontrol listesi.
UMS Ankara Kalibrasyon Eğitim Ekibi 7 dk okuma
Özetle
- TS EN ISO/IEC 17025:2017; genel (4), yapısal (5), kaynak (6), proses (7) ve yönetim sistemi (8) şartlarından oluşur.
- Türkiye'de deney ve kalibrasyon laboratuvarlarını TÜRKAK akredite eder; süreç başvuru, doküman incelemesi, yerinde değerlendirme, bulguların kapatılması ve karar adımlarından oluşur.
- Denetime hazırlıkta tarafsızlık ve risk değerlendirmesi, personel yetkinliği, ekipman izlenebilirliği, metot doğrulama/validasyonu, ölçüm belirsizliği ve sonuçların geçerliliği öne çıkar.
Standardın yapısı
| Madde | Başlık | Öne çıkan konular |
|---|---|---|
| 4 | Genel şartlar | Tarafsızlık, gizlilik |
| 5 | Yapısal şartlar | Tüzel kişilik, sorumluluklar, faaliyet kapsamı |
| 6 | Kaynak şartları | Personel, tesis ve çevre koşulları, ekipman, metrolojik izlenebilirlik, dış tedarik |
| 7 | Proses şartları | Talep ve sözleşme, metot, numune, kayıtlar, ölçüm belirsizliği, sonuçların geçerliliği, raporlama, şikâyetler, uygun olmayan iş |
| 8 | Yönetim sistemi şartları | Dokümantasyon, risk ve fırsatlar, iyileştirme, düzeltici faaliyet, iç denetim, yönetimin gözden geçirmesi |
Akreditasyon sürecinin adımları
- Hazırlık: Yönetim sisteminin kurulması, kapsamın (deney/kalibrasyon ve aralıklar) belirlenmesi, sistemin bir süre uygulanarak kayıt oluşturulması.
- Başvuru: Akreditasyon kurumuna (Türkiye'de TÜRKAK) talep edilen kapsamla başvuru.
- Doküman incelemesi: Yönetim sistemi dokümanlarının standarda uygunluğunun değerlendirilmesi.
- Yerinde değerlendirme: Değerlendirme ekibinin laboratuvarda kayıtları, personeli ve deney/kalibrasyonların uygulanışını incelemesi.
- Bulguların kapatılması: Tespit edilen uygunsuzluklar için kök neden analizi ve düzeltici faaliyetlerin sunulması.
- Karar ve gözetim: Akreditasyon kararının ardından düzenli gözetim ve yeniden değerlendirme denetimleri.
Madde madde hazırlık kontrol listesi
- 4.1 Tarafsızlık: Tarafsızlığa yönelik riskler belirlenmiş ve kayıt altında mı?
- 4.2 Gizlilik: Müşteri bilgilerinin gizliliği için taahhüt ve uygulama var mı?
- 6.2 Personel: Her görev için yetkinlik şartları, eğitim kayıtları ve yetkilendirmeler tanımlı mı?
- 6.3 Tesis ve çevre koşulları: Sonucu etkileyen koşullar (ör. sıcaklık) izleniyor ve kaydediliyor mu?
- 6.4–6.5 Ekipman ve izlenebilirlik: Ekipmanın kalibrasyon programı, ara kontrolleri ve izlenebilirlik zinciri belgelenmiş mi?
- 7.2 Metot: Standart metotlar doğrulanmış, standart dışı metotlar valide edilmiş mi?
- 7.6 Ölçüm belirsizliği: Kapsamdaki her faaliyet için belirsizlik bütçesi hazır mı?
- 7.7 Sonuçların geçerliliği: Yeterlilik testi veya laboratuvarlar arası karşılaştırma planı ve iç kontrolleri var mı?
- 7.8 Raporlama: Rapor ve sertifikalar zorunlu bilgileri içeriyor mu? Uygunluk beyanında karar kuralı tanımlı mı?
- 7.9–7.10 Şikâyetler ve uygun olmayan iş: Süreçler tanımlı ve kayıtlar tutuluyor mu?
- 8.5 Risk ve fırsatlar: Değerlendirilmiş ve faaliyet planına bağlanmış mı?
- 8.8 İç denetim ve 8.9 Yönetimin gözden geçirmesi: Planlanmış, yapılmış ve kayıt altında mı?
Ölçüm belirsizliği ve sonuçların geçerliliği
Kalibrasyon laboratuvarlarında her kalibrasyon için ölçüm belirsizliğinin değerlendirilmesi zorunludur ve akreditasyon kapsamında beyan edilen belirsizlik (CMC) bu hesaplara dayanır. Sonuçların geçerliliği için ise yeterlilik testlerine ve laboratuvarlar arası karşılaştırmalara katılım, tekrar kalibrasyon ve kontrol grafikleri gibi yöntemler planlanmalıdır.
Sık sorulan sorular
ISO 9001 bir kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO/IEC 17025 ise yönetim sistemine ek olarak laboratuvarın teknik yetkinliğini, yani doğru ve güvenilir sonuç üretme yeteneğini tanımlar; ölçüm belirsizliği, metot validasyonu ve izlenebilirlik gibi teknik şartlar içerir.
Kaynaklar
- · TS EN ISO/IEC 17025:2017 — Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için genel şartlar
- · TÜRKAK — Laboratuvar akreditasyonu başvuru ve değerlendirme dokümanları (turkak.org.tr)
- · ILAC P14 — ILAC Policy for Measurement Uncertainty in Calibration
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; kendi ölçüm süreciniz için ilgili standartların güncel sürümlerini esas alın.